[安永]：中企出海白皮书 -尊龙凯时人生就博

中企出海白皮书：医药和医疗器械篇 破浪前行：医药出海新格局与未来路径 2025年4月 引言 当今世界正经历深刻的全球化变革与产业升级。对中国企业而言，这既是难得的发展机遇，也是新的市场挑战。而对药械企业来说，国内市场需求保持稳步增长，但市场竞争日益激烈，在这样的背景下，越来越多企业开始将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。出海不再仅仅是跨境销售，而是一场涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型。 药械行业的国际化进程具有显著的复杂性。创新药与高端医疗设备往往需要长周期、高投入的研发支持，同时还需应对各国严格的监管要求、复杂的市场准入体系以及多元化的文化和商业环境。但与此同时，全球资本市场和国际贸易规则的持续演变，也为中国药械企业提供了宝贵的合作机遇和资源整合空间。许多企业正通过license-out、newco、并购、平台化及联合出海等多种模式，积极构建全球运营体系，努力在国际市场中找到新的增长路径和发展空间。 本白皮书将系统梳理中国药械企业的出海历程与战略演变，解析各阶段的核心路径和发展特征。剖析当前热门的license-out与newco等模式的内在逻辑，探索未来可能的发展趋势。此外，我们将借鉴国际先进经验，对不同区域和国家的市场特点进行综合分析，并重点研究特朗普2.0时期的政策对中国药械企业的潜在影响。通过这些洞察，我们希望为企业在复杂多变的国际环境中提供具有前瞻性的战略建议，助力其制定因地制宜的出海策略，稳步实现全球化发展目标。 c o n t e n t s 中国药械企业出海历史沿革 4-8页 药械出海模式分析 9-17页 药械出海的国别/区域选择与评估 18-20页 药械出海的风险应对 21-28页 药械企业出海面临的挑战与未来展望 29-31页 我们为药械企业出海提供的支持 32-34页 01 中国药械企业出海历史沿革 1.1中国药械行业环境及企业主要战略方向 将视角回归国内市场，可以发现中国药械行业正处于深刻变革之中。在以“健康中国2030”为目标的新医改背景下，企业正积极寻求战略升级与发展突破。我们将当前国内药械企业的战略探索归纳为七个核心方向：优化产品组合、强化医学为核心的战略执行能力、实现全渠道覆盖、布局药械产品与服务升级、深化生态圈合作、推动数字化创新，以及聚焦降本增效和合规转型。这七大领域既独立推进，又彼此协同，为企业塑造全面竞争力提供了坚实基础。 值得注意的是，在全方位国内战略布局的基础上，探索国际市场已经从一种可选项转变为必选项。出海不再仅仅是突破内需增长瓶颈的尝试，更是企业实现长期可持续发展的重要驱动力。通过广阔的全球视野审视与整合各类资源，药械企业能够充分释放协同效应，实现更大范围的业务拓展。这样的全面变革与转型，正为中国药械行业在全球舞台上开启新的发展篇章奠定坚实基础。 出海战略 ▪以“借船出海”为主要模式，同时探索自主出海▪通过海外并购和合作，学习先进运营模式，实现全球资源整合和市场拓展 7▪通过精益管理、流程变革和it平台建设，优化内部运营，降本提效，提升资源利用率▪构建全面内控和风险管理体系，使各环节符合最新监管和反腐要求 自本世纪初以来，中国药械企业的国际化道路充满变革与探索。与医疗器械行业依托oem代工积累经验并逐步迈向自主品牌和技术突破的路径相比，药企的出海之路显得更加复杂。虽然创新药借助license-out和newco模式正快速进入欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于探索阶段。这种差异不仅反映了两大行业在结构性特征上的不同，也凸显了药企在资金、技术、法规和市场适应性等方面所面临的多重挑战。 随着中国2001年正式加入wto，企业开始了借助低成本优势打开国际市场的崭新时期。在2000至2010年间，药企主要依托原料药和仿制药出口迅速切入东南亚、非洲等新兴市场。这一阶段，尽管企业依靠价格竞争获得了初步的市场份额，但由于研发投入有限、品牌建设不足，其国际竞争力仍较弱。相比之下，部分医疗器械企业则通过oem代工模式迅速融入全球供应链，利用成熟的生产与管理经验为后续自主品牌的培育打下了坚实基础。 进入2010至2016年，随着新版gmp的实施和国内监管制度的不断完善，药企开始迈入仿制药质量提升阶段。多家企业通过fda和ema认证，首次进入欧美高壁垒市场，并积累了宝贵的注册和市场准入经验。此时，药品行业由于研发周期长、投入巨大，仍主要依赖于供应链上的角色，而在医疗器械领域，由于产品更新速度快且监管相对宽松，企业则更快地推出自主品牌，通过技术升级和参加国际展会，迅速在体外诊断、超声等领域获得市场认可，逐步摆脱了oem模式的局限。 2016至2020年是中国创新药崛起的关键时期。伴随着国家政策鼓励创新药研发与国际化推进，企业通过license-out模式迅速打开欧美市场，借助跨国合作加速产品商业化。虽然这种模式有效降低了研发风险和资金压力，但同时也使得企业在国际品牌建设和自主商业化方面显得步伐缓慢。与之形成鲜明对比的是，医疗器械企业在此期间通过自主品牌推广和技术突破，实现了产品向高端市场的跃升，“设备 服务 软件”模式的综合尊龙凯时人生就博的解决方案进一步增强了市场黏性，树立了国际竞争力。 自2021年以来，出海战略进入多模式并存阶段。中国药企在继续沿用license-out模式的同时，已经开始探索newco模式，通过与国际资本合作，在欧美核心市场试点本地化运营。部分头部企业尝试组建自主销售团队，实现从授权合作向全流程商业化转型。然而，由于高投入、高风险以及法规与本地化运营能力的不足，自主出海的规模化实践尚未普及。相较之下，医疗器械企业因先行积累了丰富的渠道和品牌建设经验，在欧美市场已逐步建立起自主研发与服务中心，并利用ai和大数据技术不断提升产品竞争力。新冠疫情期间，全球对医疗设备需求激增也为医疗器械企业的出海提供了短期机遇。 总体来看，中国药械企业出海历程展示了从依赖低成本出口、逐步迈入高壁垒市场，到探索多种出海模式的演变过程，也反映了药企与医疗器械企业在出海路径上的根本差异。药企受限于高研发投入、长周期临床试验和严格监管，其出海战略需通过合作积累经验，并不断优化，为未来自主商业化奠定基础。而医疗器械企业则凭借较短的产品迭代周期和相对宽松的监管环境，更早实现了品牌建设与本地化运营。 1.2中国药械企业出海历史沿革（续） 1.3近期药械企业出海新动向 进入2025年，中国药械企业出海趋势呈现出新的动向。首先是政策的支持。2024年10月，上海市发布了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，提出推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献。尤其提到具体目标是到2027年，上海本市药械产品出口额超过人民币500亿元，海外市场销售额超过人民币100亿元的企业达到2-3家。 紧接着，在2025年1月初，上海也设立了中美日三地联合实验室，为中国企业的创新药管线出海提供“一站式尊龙凯时人生就博的解决方案”。这一举措聚焦海外临床服务资源、市场策略、网络搭建、临床申报及高端人才交流等关键环节，旨在帮助企业打通从研发到国际商业化的全流程，实现资源高效对接。 2025年1月17日，国内某领先的医疗设备企业在美国宣布重大扩产计划，新厂投产后其在北美的制造面积将大幅扩大，这不仅显示了企业对北美市场未来增长的信心，也反映出国际市场对中国高质量医疗设备的强烈需求。而同日，另一家国内药企的核心产品在美国成功上市，标志着中国创新药在国际市场获得了更高认可。 此外，截至2025年1月中旬，中国创新药出海交易依然热络，半个月内多家生物技术公司签下总金额近80亿美元的潜在交易，大单的潜在金额均达10亿美元级别，glp-1受体激动剂和adc赛道持续走俏。在今年1月举行的jpm年度医疗健康大会上，中国药企身影频现，license-out与newco模式引发了多家跨国公司的热烈讨论，成为资本和市场瞩目的焦点。 这些新动向充分表明，在新政利好和市场信号的推动下，中国药械企业出海正迎来新的发展阶段。政策的鼓励与新出海模式为企业出海带来前所未有的发展机遇，而市场对创新和高质量产品的需求也在不断释放。 2025年之初，新政吹暖风，药械出海续写新篇 ▪2024年10月，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案 2025年1月10日 上海：中美日三地联合实验室，提供中国企业的创新药管线出海的“一站式尊龙凯时人生就博的解决方案” （2024—2027年）》发布：进一步提升上海市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求作出上海贡献 ▪为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接服务▪聚焦药企出海中的海外临床服务资源、市场分析和策略、海外网络搭建及商业拓展、临床申报咨询与实践、高端人才交流与合作、newco实体设立及与mnc建立业务拓展渠道等核心需求 ▪具体目标：面向海外市场，加强创新产品研发，通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场▪到2027年，上海本市药械产品出口额超过人民币500亿元，海外市场销售额超过人民币100亿元的企业达2~3家 截至1月17日 ▪2025年初，中国创新药出海交易依然高歌猛进，半个月达成交易潜在总金额约80亿美元▪前半个月，7家中国biotech公司均签下潜在金额达到10亿美元级别的大单。在交易资产方面，glp-1受体激动剂和adc赛道依然热门 1月17日，某中国头部医疗设备企业，在美国宣布扩产 今年1月的jpm大会上，出现了比往年更多的中国药企身影。中国药企出海受到密切关注，license-out和newco模式引发mnc热烈讨论 1月17日，某国内老牌创新药企的创新药物在美国上市 数据来源：案头调研；安永研究 02 药械出海模式分析 出海是对未知的探索，在这个过程中，中国药企出海模式也呈现出多样的发展路径。按其自主性和对价值链掌控能力从低到高依次排序，最基础的模式是出口，主要适用于仿制药、原料药。这类模式依托低成本优势，通过出口实现产品进入海外市场，虽然操作简单、风险较低，但品牌积累和市场掌控能力有限。 在此基础上，“借船出海”模式逐渐兴起，即通过与跨国药企或成熟平台合作，以license-out方式将产品推向国际市场。这一模式能借助尊龙凯时网址的合作伙伴的市场渠道和监管经验，迅速提升产品的国际化水平，但同时也意味着对核心技术和品牌控制力有所分散。近年来，newco模式开始火热，这种模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。newco不仅能为企业提供资金注入和市场试验的平台，还能通过股权参与锁定未来收益，是对企业出海风险、回报、控制权进行平衡的一种创新手段。 也有部分企业选择将创新业务独立设立子公司，即“分离子公司”模式。这种方式相对灵活，可以更加专注于核心管线的国际化运营，但要求企业具备较强的管理和运营能力。另一个路径是通过海外并购，快速获取目标市场准入能力、先进技术或成熟渠道，实现跨境资源整合，从而缩短出海时间，提升市场份额。然而，并购模式往往需要巨额资本支持，同时伴随着整合难题和文化差异风险。 更高层次的选择则是“自主出海”模式，即企业依靠自身力量构建从研发、注册、生产到销售的全价值链，全面掌握国际市场，但这要求企业在资金、技术和管理上具有显著优势，且面临较高的风险和挑战。最后，“平台出海”模式则通过建立或利用现有的海外平台，为自身及其他药企提供全链条尊龙凯时网址的服务支持，实现资源共享和协同效应。这种模式不仅能优化整个产业生态，还能在一定程度上推动企业跨境合作与市场拓展。 总体而言，企业在选择出海模式时，需要根据自身管线特性、资源实力和风险预期灵活决策。尤其在当前资本环境和国际市场不确定性背景下，license-out和newco模式成为热门选择，为企业提供了低风险、快速切入的路径。但长远来看，实现全价值链自主运营仍是提升国际竞争力的终极目